Tiếng ViệtEnglish
Info: Your browser does not accept cookies. To put products into your cart and purchase them you need to enable cookies.
Tên sản phẩm : [C10A A05] SaVi Atorvastain 10

Rx SAVI ATORVASTATIN

CÔNG THỨC:

-          Atorvastatin calcium ............................ 10 mg

-          Tá dược vừa đủ ................................... 1 viên

(gồm : Celulose vi tinh thể, Copovidon natri, lactose, polysorbat 80, hydroxypropylcelulose, magnesi oxid, silicon dioxid dạng keo, magnesi stearat, hydroxypropyl  methylcelulose, titan dioxid, bột talc, polyetylen glycol 6000).

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

CHỈ ĐỊNH:

Atorvastatin được chỉ định như thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn trong điều trị các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần. LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên pháp (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại của Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với làm giảm cholesterol toàn phần và LDL cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử khi chế độ ăn và các phương pháp không dùng thuốc khác không mang lại kết quả đầy đủ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó, nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi tiến hành điều trị với Atorvastatin, và nên duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị bằng Atorvastatin.

Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredickson):

Liều khởi đầu được khuyến cáo của Atorvastatin là 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhân cần giảm LDL cholesterol nhiều (trên 45%) có thể bắt đầu bằng liều 40 mg một lần mỗi ngày. Khoảng liều điều trị của Atorvastatin là 10-80 mg một lần mỗi ngày. Atorvastatin có thể được sử dụng với một liều đơn độc và bất cứ lúc nào trong ngày, có kèm hoặc không kèm với thức ăn. Liều khởi đầu và liều duy trì của Atorvastatin cần phải cụ thể cho từng bệnh nhân dựa trên những đặc điểm của bệnh nhân như mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân (xem bảng hướng dẫn).

Hướng dẫn điều trị theo NCEP

Nhóm nguy cơ

LDL mục tiêu

Mức LDL cần bắt đầu điều trị thay đổi lối sống (mg/dl)

Mức LDL cần điều trị thuốc (mg/dl)

BMVa hoặc nguy cơ tương đương BMV (nguy cơ 10 năm > 20%)

< 100

100

≥ 130

(100-129 : có thể dùng thuốc) b

2 yếu tố nguy cơ (nguy cơ 10 năm
≤ 20%)

< 130

130

Nguy cơ 10 năm 10-20 % : 130

 

 

 

Nguy cơ 10 năm < 10% : ≥ 160

0-1 yếu tố nguy cơ c

< 160

160

≥ 190 (160-189: có thể dùng thuốc)

aBMV : Bệnh mạch vành.

bMột số chuyên gia khuyến cáo nên dùng thuốc hạ LDL-cholesterol ở nhóm này nếu việc thay đổi lối sống không làm giảm LDL-cholesterol xuống < 100mg/dl. Một số chuyên gia khác thì chọn những thuốc có tác dụng điều chỉnh triglyceride  và HDL-cholesterol như nicotinic acid và fibrate. Đánh giá lâm sàng giúp xác định loại thuốc điều trị thích hợp cho nhóm này.

c Hầu hết những bệnh nhân có từ 0-1 yếu tố nguy cơ có nguy cơ 10 năm < 10%, do đó việc đánh giá nguy cơ 10 năm ở những bệnh nhân này là không cần thiết.

Sau khi đã đạt được mục tiêu LDL-cholesterol, nếu triglycerid vẫn ≥200 mg/dl, thì cholesterol không phải là HDL-C (Non-HDL-C = cholesterol toàn phần-HDL-C) là mục tiêu điều trị thứ hai. Mục tiêu cholesterol không phải là HDL-C = mục tiêu LDL-C tương ứng + 30 mg/dl.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin cần loại trừ các nguyên nhân gây rối loạn lipid máu thứ phát (như đái tháo đường kiểm soát kém, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loại protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, do thuốc, và nghiện rượu), và cần đánh giá các chỉ số lipid : cholesterol toàn phần, LDL-C, HDL-C và triglycerid. Đối với những bệnh nhân có triglycerid 4.5 mmol/l) thì công thức sẽ kém chính xác và LDL-C nên được đo bằng máy siêu ly tâm.

Atorvastatin chưa được nghiên cứu trong những trường hợp có rối loạn tăng chylomicron là chính (nhóm I và V theo phân loại Fredickson).

Sau khi bắt đầu điều trị và/hoặc sau khi tăng liều Atorvastatin, cần đánh giá các chỉ số lipid máu trong vòng 2 tới 4 tuần và để điều chỉnh liều cho thích hợp.

Do mục tiêu điều trị là làm giảm LDL-C, nên chỉ số LDL-C được khuyến cáo là chỉ số đánh giá mức độ đáp ứng với điều trị. Cholesterol toàn phần chỉ được sử dụng khi LDL-C không đo được.

Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử:

Liều điều trị của Atorvastatin trên bệnh nhân có tăng lipid máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10-80 mg mỗi ngày. Atorvastatin cần được phối hợp với những biện pháp hạ lipid khác (chẳng hạn như biện pháp lọc LDL).

Điều trị phối hợp:

Atorvastatin có thể được sử dụng phối hợp với resin nhằm tăng hiệu quả điều trị. Nói chung, không nên điều trị kết hợp giữa thuốc ức chế men khử HMG-CoA với nhóm fibrat.

Liều điều trị ở người suy thận:

Bệnh thận không làm thay đổi nồng độ cũng như hiệu quả làm giảm LDL-C của atorvastatin, do đó không cần thay đổi liều của Atorvastatin trên bệnh nhân suy thận.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Atorvastatin bị chống chỉ định ở bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc này, những người có bệnh lý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng dai dẳng không giải thích được của transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, những bệnh nhân mang thai, cho con bú, những bệnh nhân nghi ngờ có thai. Atorvastatin nên dùng cho phụ nữ tuổi sinh đẻ chỉ khi những bệnh nhân này không có thai và được cung cấp thông tin về nguy cơ đối với bào thai.

THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thận trọng và cảnh báo đối với các thuốc thuộc nhóm statin :

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhân bị thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Chú ý đề phòng:

Trước khi dùng atorvastatin, nên cố gắng kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.

Atorvastatin có thể gây ra tăng creatinin phosphokinase và transaminase.

Thận trọng lúc dùng:

- Ảnh hưởng trên gan:

Cũng như những thuốc làm hạ lipid máu cùng nhóm, sự tăng vừa phải (>3 lần giới hạn trên của mức bình thường) của transaminase huyết thanh đã được ghi nhận sau khi điều trị với atorvastatin. Tăng dai dẳng transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường trong ít nhất 2 lần xét nghiệm) xảy ra ở 0.7% bệnh nhân dùng atorvastatin trong các thử nghiệm lâm sàng. Tần suất của những bất thường này là 0.2%, 0.2%, 0.6% và 2.3% tương ứng với liều 10, 20, 20 và 80 mg. Nói chung, sự gia tăng này không liên quan đến vàng da hay những triệu chứng cơ năng và thực thể khác. Khi giảm liều atorvastatin hoặc điều trị ngắt quãng hoặc ngưng thuốc, transaminases sẽ trở về mức trước khi điều trị. Hầu hết các bệnh nhân được giảm liều atorvastatin đều không bị các di chứng. Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan. Cần theo dõi ở những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng cho đến khi  các bất thường được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng lên gấp trên 3 lần giới hạn trên của mức độ bình thường một cách dai dẳng thì nên giảm liều hoặc ngưng dùng Atorvastatin. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu và/hoặc có tiền sử bệnh lý gan. Bệnh gan đang tiến triển hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được là những chống chỉ định đối với việc sử dụng atorvastatin (xem Chống chỉ định).

- Ảnh hưởng lên cơ xương:

Đau cơ đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với atorvastatin (xem Tác dụng không mong muốn). Bệnh cơ, là tình trạng đau cơ hay yếu cơ đi kèm với tăng creatin phosphokinase (CPK) > 10 lần giới hạn trên của mức độ bình thường, nên được nghĩ đến ở bất kỳ bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, nhạy cảm đau cơ hay yếu cơ, và/hoặc tăng đáng kể CPK. Cần nhắc nhở bệnh nhân là phải báo ngay cho bác sĩ khi có đau cơ, nhạy cảm đau hay yếu cơ không giải thích được, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điều trị bằng atorvastatin nếu CPK tăng rõ rệt, nếu xác định hoặc nghi ngờ có bệnh cơ.

Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điều trị với những thuốc khác trong nhóm statin sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporin, dẫn xuất của fibric acid, erythromycin, niacin, hay các thuốc kháng nấm nhóm azol. Khi điều trị kết hợp atorvastatin với các dẫn xuất fibric acid, erythromycin, các thuốc ức chế miễn dịch, các thuốc kháng nấm nhóm azol hay niacin, cần cân nhắc kỹ càng giữa lợi ích và nguy cơ, và theo dõi cẩn thận để phát hiện bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào của đau cơ, nhạy cảm đau, hay yếu cơ, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị và trong thời gian điều chỉnh liều sau đó. Cần kiểm tra CPK định kỳ trong những tình huống này, nhưng không chắc chắn là việc theo dõi như thế sẽ ngăn cản được bệnh cơ nặng xảy ra (xem Thận trọng và Tương tác thuốc).

Điều trị atorvastatin nên tạm thời giảm liều hoặc ngưng điều trị ở nhóm bệnh nhân có bệnh cảnh nặng và cấp tính gợi ý đến viêm cơ hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dễ  phát triển thành suy thận thứ phát sau tiểu myoglobin kịch phát (như nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa nặng, rối loạn nước điện giải, rối loạn nội tiết, động kinh không kiểm soát).

Sử dụng ở trẻ em:

Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân nhỏ tuổi được giới hạn liều đến 80 mg/ngày ở 8 bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử. Không ghi nhận bất thường về mặt lâm sàng hay sinh hóa nào ở những bệnh nhân này.

Vấn đề ung thư, gây đột biến, giảm khả năng sinh sản :

Atorvastatin không gây ung thư ở chuột đồng. Liều tối đa dùng ở chuột gấp 63 lần điều trị tối đa dùng ở người (80 mg/ngày) tính theo mg/kg thể trọng. Trong một nghiên cứu tiến hành trong 2 năm ở chuột nhà, tần suất của adenoma tế bào gan ở chuột đực và carcinoma tế bào gan ở chuột cái tăng lên khi sử dụng atorvastatin liều tối đa, là liều gấp 250 lần liều tối đa ở người tính theo mg/kg thể trọng. Các thuốc khác trong nhóm statin tương tự về mặt hóa học, đều gây ra ung thư ở chuột khi dùng liều gấp 12-125 lần so với liều đề nghị trên lâm sàng, tính theo mg/kg thể trọng.

Atorvastatin không biểu hiện khả năng gây đột biến gen ở 4 thử nghiệm in vitro có kèm hoặc không kèm sự hoạt hóa chuyển hóa hoặc 1 xét nghiệm trên cơ thể sống. Cho kết quả âm tính ở test Ames với Salmonella typhimuriumEscherichia coli, kết quả âm tính ở xét nghiệm cận lâm sàng HGPRT về sự đột biến gen trên tế bào phổi của chuột túi má Trung Quốc. Atorvastatin không làm tăng đáng kể sự đột biến nhiễm sắc thể ở xét nghiệm tế bào phổi của chuột túi má Trung Quốc và cho kết quả âm tính ở xét nghiệm về nhân sinh sản trên chuột nhà.

Quan sát khi cho dùng liều lên đến 175 mg/kg/ngày ở chuột đồng đực hay 225 mg/kg/ngày ở chuột đồng cái thì không thấy có ảnh hưởng bất lợi nào đến khả năng sinh sản của chúng. Liều này gấp 100-140 lần liều đề nghị tối đa ở người tính theo mg/kg thể trọng.

Atorvastatin không gây ảnh hưởng bất lợi lên tinh trùng và tinh dịch hoặc lên mô bệnh học của cơ quan sinh sản ở chó với liều dùng 10, 40 hay 120 mg/kg trong 2 năm.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Thuốc có chứa hoạt chất Atorvastatin : Việc  dùng cùng lúc với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của Atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với Amiodaron, không dùng quá 20mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng teo cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác.

Xác suất của bệnh cơ trong quá trình điều trị với những thuốc khác trong nhóm statin tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporin, dẫn xuất fibric acid, erythromycin, kháng nấm nhóm azol hay niacin (xem Thận trọng).

Antacid: dùng đồng thời atorvastatin với huyền dịch antacid đường uống có chứa magnesium và aluminium hydroxide, sẽ làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%, tuy nhiên, tác dụng của thuốc lên hiệu quả giảm LDL-C không bị thay đổi.

Antipyrin: Atorvastatin không có ảnh hưởng lên dược động học của antipyrin, do đó sự tương tác những thuốc được chuyển hóa cùng cytochrom isozymes không được nghĩ đến.

Cholestyramin: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%) khi dùng cholestyramin cùng với atorvastatin. Tuy nhiên, hiệu quả điều trị trên lipid máu khi dùng đồng thời 2 thuốc thì cao hơn khi chỉ dùng 1 trong 2 thuốc.

Digoxin: Dùng đồng thời atorvastatin và digoxin làm tăng nồng độ digoxin huyết tương đang trong tình trạng ổn định  gần 20%. Cần theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng digoxin.

Erythromycin: Ở những người khỏe mạnh, khi dùng đồng thời atorvastatin với erythromycin vốn là một chất ức chế cytochrom P450 3A4 đã được biết (liều 500 mg 4 lần mỗi ngày), sẽ làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương (xem Thận trọng, mục Ảnh hưởng lên cơ xương).

Thuốc viên ngừa thai uống: Dùng đồng thời với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindronethinyl estradiol làm tăng AUC của norethindron và của ethinyl estradiol gần 20%. Khi chọn lọc một loại thuốc viên ngừa thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin nên cân nhắc đến điều này.

Những nghiên cứu về sự tương tác của atorvastatin với warfarin và với cimetidine đã được thực hiện, và không thấy có sự tương tác có ý nghĩa nào về mặt lâm sàng.

Các thuốc khác: trong các nghiên cứu lâm sàng, khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc hạ áp và liệu pháp thay thế estrogen thì không thấy bằng chứng tương tác thuốc bất lợi có ý nghĩa trên lâm sàng.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chống chỉ định sử dụng atorvastatin trong thai kỳ và lúc đang nuôi con bằng sữa mẹ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp ngừa thai hữu hiệu. Không dùng atorvastatin nếu nghi ngờ mang thai. Hiện nay chưa rõ thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng gây phản ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ, cho nên phụ nữ đang sử dụng atorvastatin không nên cho con bú (xem Chống chỉ định).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Dưới 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ trong thử nghiệm lâm sàng của atorvastatin. Những tác dụng bất lợi thường gặp nhất (≥1%) trong các nghiên cứu lâm sàng có nhóm chứng là táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ, mệt mỏi, tiêu chảy và mất ngủ.

Những tác dụng phụ kèm theo sau đây đã được báo cáo: phù thần kinh mạch, chuột rút, viêm cơ, đau cơ, dị cảm, bệnh lý thần kinh ngoại biên, viêm tụy, viêm gan, vàng da ứ mật, chán ăn, ói mửa, rụng tóc, ngứa, phát ban, bất lực, tăng đường huyết và hạ đường huyết. Không phải tất cả các tác dụng phụ kể trên đều có mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng atorvastatin.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein  huyết tương, không hy vọng là sẽ làm tăng thanh thải atorvastatin đáng kể bằng cách thẩm tách máu.

ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên - Hộp 10 vỉ. Chai 60 viên.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Để xa tầm tay của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ.

Sản xuất tại: CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Sa Vi - Savipharm

Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp / KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM

ĐT : +84 8 7700 142-143-144

Fax: +84 8 7700 145



Related products


Sản phẩm

New Products

Google Translator

Search

Popular Products

Website Link

Counter

We have 195 guests
Visitors 931269

Share Information

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks